Medicamentos pré-aprovados versus medicamentos não aprovados ou aprovados noutro local

Qual é a diferença entre um medicamento "pré-aprovado" e um medicamento "não aprovado" ou "aprovado noutro local"?

"Medicamentos não aprovados", "uso compassivo", "medicamentos de acesso precoce"...

Com tantos termos diferentes a circular, pode ser confuso se for um doente que procura aceder a novas opções de tratamento. A nossa Equipa de Apoio ao Doente é regularmente questionada sobre os tipos de medicamentos que podemos obter e entregar. Veja o vídeo abaixo ou leia o texto abaixo para saber mais sobre a diferença entre medicamentos "pré-aprovados" e "aprovados noutro local" ou "não aprovados":

Embora estes termos possam significar coisas diferentes em contextos diferentes, "medicamentos pré-aprovação" descreve normalmente os medicamentos que não foram aprovados em nenhuma parte do mundo. Estes medicamentos ainda estão a ser estudados e testados para verificar a sua segurança e eficácia em seres humanos.

Por vezes, os doentes podem ter acesso a estes medicamentos pré-aprovados participando num estudo de investigação. É o que se chama um ensaio clínico, que é gratuito. Nos ensaios clínicos, não há garantia de que os doentes sejam realmente tratados com o novo medicamento, uma vez que a maioria dos ensaios exige um "grupo de controlo" de doentes que recebem um placebo ou o tratamento padrão atual, para que os resultados possam ser comparados.

Outra opção é candidatar-se a um programa de "acesso antecipado" ou de "uso compassivo". Estes programas especiais são permitidos através de uma disposição especial da lei. Permitem aos doentes com uma doença debilitante ou potencialmente fatal que tenham esgotado as opções de tratamento existentes aceder a um medicamento que ainda está a ser testado.

"Medicamentos não aprovados" ou "medicamentos aprovados noutro local" são termos frequentemente utilizados para descrever medicamentos que não foram aprovados no país de origem do doente, mas que já foram aprovados por uma agência reguladora noutro local do mundo, por exemplo, pela FDA nos EUA ou pela EMA na União Europeia. A maioria dos países permite que os seus residentes importem medicamentos que já tenham sido aprovados noutro país, desde que o medicamento seja importado para uso pessoal. Isto significa que o doente pode ter de importar o medicamento pelo seu preço total, uma vez que não é subsidiado pelo sistema de saúde do país.